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2021 04-09

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【70年成一】成一故事|神农尝百草 徐工亲试针

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编者按


1951年,成一制药正式成立,曾是50年代初期国家建立的第一批医药老骨干企业,新中国四大战略储备药基地之一,西南制药工业的摇篮,与新中国同成长,与改革开放共发展。

辉煌时期的成一,集聚了多位院士级别的研发者以及大批医药人才,培养出一代令人敬佩、充满信仰的成一人,他们专业、严谨、好学,对自身和工作始终秉持严要求、高标准,对事业更是毫无杂念地投入与专注。70年来,一代代成一奋斗者前赴后继,使源自于莨菪,益母草两大天然植物药的创新产品大放异彩,肩负振兴民族医药事业的重任。

站在成一70周年的新起点,我们一起分享成一人坚守初心、追求卓越的动人故事,传承和学习他们坚韧、拼搏、创新的可贵精神和优良作风,向过去致敬,向榜样看齐,朝着“百年成一”的辉煌进程砥砺奋进!


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本期人物:徐世哲


不凡履历:

1938年毕业于武汉大学化学系

1951年进入成一,1992年光荣退休

益母草注射液发明者、高级工程师

《中国专家名人词典》入编人员

1979年获“成都市先进工作者”称号


人物介绍:

徐世哲1933年考入武大化学系,并获院校奖学金。1938年毕业后执教成都,兼任四川省农业改进所技正。1946年参加留学考试,取得麻省理工学院入学资格,因资金匮乏不得不放弃深造。1951年到成都制药一厂参加工作,1972年退休,留任10年,后聘为技术顾问,至1992年完全退休。退休后,息交绝游,继续潜心科研,温故知新。


“草茎方方似黄麻,花生节间节生花,三棱黑子叶似艾,能医母疾效可夸。”益母草注射液,脱胎于“经产良药”、“胎产圣药”益母草。


上世纪60年代初,为摆脱宫缩剂麦角新碱长期依赖进口的局面,国家组织国内科研机构进行科技攻关,成一制药作为最早一批地方国有企业及拥有西南第一家针剂工艺的制药企业,承担了该项重要任务。


要把中草药益母草做成注射液,古今中外,没有先例,难度之高可想而知。益母草注射液问世之路可谓充满艰辛,其中徐世哲的故事至今依然被成一人所津津乐道。





徐世哲入选中国专家人名辞典



从零开始的研发

益母草注射液研制是1963年省、市科委与省市化工局下达给成都制药一厂的攻坚任务,厂里成立了益母草试剂小组,研发工作由高级工程师徐世哲负责。


试制之初,可谓困难重重。作为中草药,益母草成分复杂,有效成分不明确,国际上也无研究先例。从方案设计到实验,一切都是从零开始。徐世哲奔波于四川省图书馆、省科技厅情报研究所,查阅了大量中外文献、专利。


经过几年的潜心实验,徐世哲团队确定了益母草有效成分为水苏碱盐酸盐,制定了初步的生产工艺,益母草注射液原型得以问世。益母草注射液原型是一种棕褐色溶液,经过多批次的动物注射,取得了大量实验数据,已经符合当时中药注射液上市的标准。在当时乃至现在,中药注射液基本都是有色的,但此时作为质检科科长的徐世哲却提出了一个更高的标准,在保留有效成分的情况下,将原本棕褐色溶液改良成无色透明的溶液。追求精益求精的徐世哲又继续专研脱色工艺,最终经过多次工艺改进,完成脱色,历时近10年之久,无色澄明的益母草注射液终于诞生!去世后,徐世哲家人整理遗物时发现他保存了27年的样品,依然保持无色澄明的状态!


徐工亲试针

60年代末,益母草注射液成功研制,但由于条件限制,无法开展规模性的临床试验。为了验证产品的安全性,徐世哲不惜用自己的生命试药,将药品注入自己的身体来验证工艺,这需要多大的勇气!第一针肌注下去,徐世哲感到疼痛明显,他立马进行工艺研究改进。在漫长的工艺改进过程中,他反复拿自己试针,直至痛感消失。当时厂里广为流传一句话“神农尝百草,徐工亲试针”。


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上世纪70年代益母草注射液说明书



危境中坚持推广

即使处于历史动荡时期,益母草注射液生产也从未停滞,在当时混乱的环境下,徐世哲不顾个人安危,亲自到成都二产院、计划生育指导所、四川省人民医院等院所进行推广,介绍益母草注射液的优势。二产院院长终于同意进行临床试验,有了临床数据,其它医院也相继采用,后来扩大到包括省外30多家医院使用,取得大量临床报告。后来不断收到全国各地医院、个人来信,一致给予益母草注射液好评。


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上世纪80年代益母草注射液包装



科研驱动 再焕新生

五十余年来,成一制药持续深耕益母草相关领域的研究,不负前辈心血智慧的结晶,融入现代科技,全方位呵护女性健康。


从源头保证益母草药材及益母草注射液的安全性。自2010年以来开始对益母草种植技术进行系统研究,长期与成都中医药大学合作研究,培育出独有品种“川益壹号“,打造了中国首个获NMPA认证的“益母草GAP种植基地”、四川首个道地药材认证产区。


48A-2018年7月,西昌益母草种植基地通过国家“道地药材认证”,成为全国第五家、四川首家“道地药材认证”企业(1).jpg

四川西昌冕宁县,益母草GAP种植基地


严格多方把控益母草注射液品质。公司投入上亿元建立符合新版GMP标准的益母草注射液专用高自动化生产线,通过32道工序和全自动监测,确保产品的纯粹和质量可控,达到国内中药注射剂最高质量标准。应用现代分析技术,分析益母草药材-中间产品-益母草注射液成品指纹图谱相关性,从多指标、多层次实现其质量标准提升。


近年来,成一制药联合多家科研院所和临床研究机构,还完成了临床前安全性,临床大样本安全性、有效性和经济性评价,及循证医学再评价。


2020年,经过数十载地艰辛研究和漫长申报,益母草注射液2ml新规格最终获批上市,使益母草注射液的质量标准、市场竞争力和科研动力大幅提升。


益母草注射液是具有多项发明专利保护的我国原创独家品种,四川省战略新兴产品。上市50年来,一直作为我国妇产科疾病治疗领域的常规治疗性用药,至今已累计临床治疗上亿人,目前在全国29个省市自治区近4000家医院临床常规使用,连续八年在妇产科中成药用药中排名前列,成为业界领军品牌。


43B-2018年5月,成一制药与成都中医药大学、中国中医科学院等单位联合申报的“经产良药益母草的多维评价与开发应用”188bet体育官网获四川省科技进步一等奖.jpg

2018年,“经产良药益母草的多维评价与开发应用”获四川省科技进步一等奖


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